口罩皮肤刺激性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

皮肤刺激性测试：

• 体外皮肤模型试验：红斑指数（0-4级）、水肿程度（0-3级，参照ISO 10993-10）
• 兔皮肤原发性刺激：刺激评分（PII≤0.5）、恢复周期（≤72h）
• 人体斑贴试验：不良反应发生率（≤5%）、敏感阈值（≥24h暴露）

• 直接接触法：细胞存活率（≥70%）、形态变化（ISO 10993-5）
• 提取液测试：LDH释放量（≤50U/L）、MTT吸光度（OD值≥0.8）
• 基因毒性筛查：微核形成率（＜1‰）、DNA损伤指数（参照OECD 487）

• 透气阻力测试：气压差（≤49Pa/cm²）、透气速率（≥100mm/s）
• 拉伸强度：断裂强力（纵向≥30N，横向≥25N）
• 耐磨性能：摩擦次数（≥5000次）、表面破损率（≤2%）

• 挥发性有机物：甲醛含量（≤75μg/g）、乙醛释放量（≤50μg/g）
• 重金属溶出：铅（≤0.1μg/cm²）、镉（≤0.05μg/cm²）
• 增塑剂检测：邻苯二甲酸酯总量（≤0.1%）

• 镍释放量：皮肤接触点浓度（≤0.5μg/cm²/week）
• 乳胶蛋白残留：ELISA检测限（≤10ng/mL）
• 染料迁移测试：色彩牢度（≥4级）

• 细菌总数：需氧菌计数（≤100CFU/g）
• 真菌限量：酵母菌与霉菌（≤10CFU/g）
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌（阴性）、大肠杆菌（阴性）

• 颗粒物过滤率：0.3μm颗粒拦截（≥95%）
• 细菌过滤效率：BFE（≥95%，参照ASTM F2101）
• 病毒穿透率：模拟气溶胶测试（≤5%）

• 老化试验：紫外线暴露后强度保留（≥80%）、湿热循环稳定性（50℃/95%RH）
• 折叠疲劳：反复折叠次数（≥100次）、裂纹产生率（≤1%）
• 洗涤稳定性：机洗后性能变化（拉伸损失≤10%）

• 致敏潜力：LLNA试验（SI≤3）、人体累积刺激指数
• 皮内反应：注射提取液评分（≤1.0）
• 全身毒性：急性经口LD50（≥2000mg/kg）

• 温湿度影响：高温（40℃）刺激指数增幅（≤10%）、低温（-20℃）弹性变化
• 汗液模拟：人工汗液浸泡后pH值（5.5-8.0）、离子释放量

检测范围

1. 外科口罩：重点检测三层无纺布结构皮肤接触层刺激性与过滤效率，确保边缘密封材料无化学残留

2. N95呼吸器：突出熔喷布核心层细胞毒性与耐久性测试，评估鼻夹金属部件镍释放过敏风险

3. 布质可重复使用口罩：侧重棉麻混纺材料洗涤后过敏原残留及物理屏障退化检测

4. 一次性医用口罩：关注表层PP材料挥发性有机物释放及内层吸水纤维皮肤刺激性

5. 儿童专用口罩：重点测试柔软硅胶边缘皮肤耐受性及小型化设计透气阻力控制

6. 防尘工业口罩：强调活性炭吸附层化学溶出物及高负荷环境下材料耐久性评价

7. 活性炭过滤口罩：检测碳颗粒迁移致敏性及高温下挥发性物质释放量

8. 硅胶密封式口罩：聚焦硅胶材料生物相容性与反复佩戴后表面微生物负载积累

9. 纳米纤维高科技口罩：评估纳米粒子皮肤渗透风险及超细纤维过滤效率稳定性

10. 运动型透气口罩：检测快速呼吸工况下汗液积累刺激反应及弹性材料拉伸疲劳

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO 10993-5 体外细胞毒性试验方法
• ASTM F2100-21 医用口罩材料性能标准规范
• OECD 439 体外皮肤刺激性重建模型试验指南
• EN 14683 医用口罩要求与试验方法

• GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T 32610 日常防护型口罩技术规范
• GB 19083 医用防护口罩技术要求
• GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验
• YY/T 0969 一次性使用医用口罩

检测设备

1. 细胞培养系统：Thermo CO2培养箱（温控精度±0.1℃, CO2浓度5±0.2%）

2. 皮肤刺激性测试仪：Epionics EPI-200体外模型平台（红斑量化分辨率0.1级）

3. 万能材料试验机：Instron 3345型（载荷范围0.5N-5kN, 精度±0.2%）

4. 气相色谱-质谱联用仪：Agilent 8860GC/5977B MS（检测限0.01ppb, 升温速率0.1-40℃/min）

5. 原子吸收光谱仪：PerkinElmer PinAAcle 900T（重金属检出限0.001μg/mL）

6. 粒子计数器：TSI 9306型（粒径范围0.1-10μm, 流量28.3L/min）

7. 微生物培养箱：Memmert IPP110（温度范围20-60℃, 湿度控制±2%）

8. 紫外老化试验箱：Q-Lab QUV/se（UVA-340灯管, 辐照度0.68W/m²）

9. 汗液模拟装置：Copley MP-3人工汗液仪（pH调节精度±0.05）

10. 斑贴试验系统：SmartPractice Finn Chamber（贴片尺寸8mm, 压力控制20g/cm²）

11. 激光共聚焦显微镜：Leica TCS SP8（分辨率0.2μm, 3D成像深度200μm）

12. 透气性测试仪：Textest FX3300（压差范围10-500Pa, 孔径一致性±3%）

13. 折叠疲劳试验机：James Heal 515型（频率1Hz, 角度±90°）

14. 高效液相色谱仪：Waters Alliance e2695（流速精度±0.001mL/min）

15. 环境模拟舱：Weiss WK3-180（温湿度范围-40℃至100℃/10-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质